قد يجتاز جهاز الترشيح اختبار الضغط، ويوفر معدل التدفق المطلوب، ويبدو مناسبًا تمامًا لخط إنتاج الأغذية. ومع ذلك، لا يُثبت أي من هذه الإنجازات أن المنتجات التي تتلامس معها هذه المرشحات مناسبة فعليًّا للتلامس مع الأغذية. ويكتسب هذا التمييز أهمية عند استخدام المرشح في صناعة الألبان، أو ترشيح المشروبات، أو معالجة الزيوت الغذائية، أو أي تطبيق آخر قد تنقل فيه أسطح المعدات مركبات كيميائية إلى الأغذية.
سأبدأ بالتأكيد بمفهوم بسيط: الامتثال لمعايير ملامسة الأغذية هو إجراء موثق يتعلق بالمواد ومشاهد الاستخدام المقصودة لها، وليس مجرد شهادة عامة تُلحق بالمنتج النهائي. المشترون الذين يتجاهلون هذا التمييز يخاطرون بالخلط بين هوية المنتج والتصريح التنظيمي، أو يفترضون أن إقرار البائع يشمل كل عنصر في نظام الترشيح المُركَّب.
المشكلة لا تقتصر على الوثائق فحسب. فدرجة الحرارة، ومدة التعرض، والخصائص الكيميائية للمواد الغذائية، والاستخدام المتكرر، والمواد الكيميائية المستخدمة في التنظيف — كلها عوامل يمكن أن تؤثر على مدى ملاءمة المنتج لاستخدام معين. إذن، ما الذي يجب على العملاء التحقق منه فعليًّا؟
تتناول قوانين الأغذية المواد والمنتجات المخصصة للاستخدام الغذائي، بما في ذلك القيود ومتطلبات السلامة والأمن التي تنطبق على المواد المستخدمة في تصنيعها. وبالنسبة لعلب المرشحات، قد يشمل التقييم هيكل العلبة، وموانع التسرب، والحلقات الدائرية (O-rings)، والمنافذ الداخلية، والطبقات، والعناصر الأخرى المختلفة المعرضة لتدفق العملية.
الفرق الأول هو بين المنتج المثالي من الناحية التقنية والمنتج الذي يستوفي المتطلبات القانونية ذات الصلة. فقد تواجه مواد مثل البولي بروبيلين (PP) والفولاذ المقاوم للصدأ والمطاط الصناعي وغيرها من المواد الشائعة الاستخدام مشكلات مختلفة تتعلق بالامتثال، وذلك اعتمادًا على تركيبتها وعملية تصنيعها والتطبيق المطلوب.
وبالتالي، فإن إقرار المورد بأن المنتج “مناسب للاستخدام الغذائي” يُعد نقطة انطلاق، وليس ختامًا للتحقيق.
في الولايات المتحدة الأمريكية، يعتمد الامتثال لمعايير ملامسة الأغذية على الأحكام ذات الصلة من «القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل» والمبادئ التوجيهية ذات الصلة، والتي تشمل الاستخدام المقصود لكل منتج أو مادة. وبناءً على الاستخدام المقصود، قد يشمل الأساس التنظيمي أحكامًا من 21 CFR، أو إخطارًا موثوقًا به بشأن ملامسة الأغذية (FCN)، أو أي ترخيص أو إعفاء آخر مناسب من الناحية القانونية.
السؤال المنطقي لا يقتصر على ما إذا كان البوليمر يُستخدم عادةً في معالجة الأغذية، بل يتعلق بما إذا كان هناك أساس تنظيمي مناسب يشمل المحلول المعين وظروف الاستخدام المرجوة.
عند تقييم منتجات أغطية المرشحات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، أود أن أطلب ما يلي:
فيما يلي معلومة أساسية: لا تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيصًا عالميًا لكل منتج يُوصف تجاريًّا بأنه «غلاف مرشح مخصص للاستخدام الغذائي». وينبغي أن يحدد بيان الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر عن البائع نطاق الترخيص والأساس القانوني لهذا الإعلان.
في الاتحاد الأوروبي، تحدد اللائحة (EC) رقم 1935/2004 الإطار الأساسي للمواد والمستحضرات المخصصة للتلامس المباشر مع الأغذية. وتنص المادة 3 على أن تُصنع هذه المنتجات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة بحيث لا تنقل، في ظل ظروف الاستخدام العادية أو المتوقعة، أي مكونات إلى الأغذية بكميات قد تهدد صحة الإنسان، أو تؤدي إلى تغيير غير ملائم في تركيبة الأغذية، أو تضعف خصائصها الحسية.
بالنسبة لموردي ومشتري منتجات التصفية في قطاع العقارات، يعني هذا أن الفحص لا يمكن أن يقتصر على اسم المنتج الأساسي فحسب. بل يجب أخذ المنتج النهائي، والغرض المقصود من استخدامه، والأجزاء التي تتلامس مع الطعام في الاعتبار.
وقد تنطبق احتياجات أخرى أيضًا، بما في ذلك المبدأ التوجيهي (EC) رقم 2023/2006 بشأن ممارسات التصنيع الجيدة. وقد تكون القواعد الوطنية ذات أهمية أيضًا، لا سيما بالنسبة لمجموعات المنتجات التي لا تتسم بالتوازن التام على مستوى الاتحاد الأوروبي.
تتناول سياسة الدفع (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011 على وجه التحديد المواد البلاستيكية والمواد المخطط استخدامها مسبقًا في التلامس مع الأغذية. وعندما يندرج مرشح بلاستيكي أو مكون بلاستيكي ضمن نطاق هذه السياسة، فإن العوامل ذات الصلة التي يجب أخذها في الاعتبار تشمل المواد المرخصة، والقيود ذات الصلة، وحدود الانتقال الإجمالية، وحدود الانتقال المحددة، والشروط التي يجب في ظلها إثبات المطابقة.
وهنا تكمن المشكلة في أن الادعاءات العامة للموردين قد تكون مضللة. فقد لا تتشابه تركيبات مكونين مصنوعين من البولي بروبيلين، ولا المواد المضافة فيهما، ولا تاريخ تصنيعهما، ولا سلوكهما عند الحركة.
لذلك، يتعين على العملاء أن يتأكدوا مما إذا كان الحل البلاستيكي المقدم والتقرير النهائي يلبيان الاحتياجات ذات الصلة، بدلاً من الاعتماد على اسم البوليمر وحده.
تسعى متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي إلى تحقيق الأمن الغذائي، إلا أن هياكلها القانونية وتوقعاتها المستندة إلى الوثائق غير متوافقة. فإعلان الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يعني على الفور الامتثال لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، والعكس صحيح أيضًا.
| مشكلة تتعلق بالامتثال | الولايات المتحدة الأمريكية: هيكل إدارة الغذاء والدواء (FDA) | الاتحاد الأوروبي: إطار عمل الاتحاد الأوروبي |
|---|---|---|
| الأساس القانوني العام | القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل واللوائح المعمول بها الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) | القانون (EC) رقم 1935/2004 |
| البلاستيك | الأحكام السارية من اللائحة 21 CFR والتراخيص الأخرى ذات الصلة المختلفة | القانون (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011، حيثما ينطبق ذلك |
| ضوابط الإنتاج | المتطلبات السارية المتعلقة باللوائح التنظيمية وممارسات التصنيع الجيدة | السياسة (EC) رقم 2023/2006 |
| الأدلة | الموافقات ذات الصلة، وإقرارات الموردين، والسجلات الداعمة | بيانات الامتثال المناسبة، والوثائق الداعمة، وسجلات التتبع |
| الاختبار | بناءً على المنتج، والترخيص، والغرض المقصود من الاستخدام | بناءً على الحدود ذات الصلة بالهجرة، وشروط الفحص، والاحتياجات الخاصة بكل مادة |
| التهديد الرئيسي المتعلق باكتساب البيانات | بافتراض أن المطالبة التأمينية العامة المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) تغطي كل قطعة واستخدام | بافتراض أن إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحده يفي بالمتطلبات القانونية للاتحاد الأوروبي |
الخلاصة بسيطة: دراسة كل جمهور مستهدف على حدة، ثم وضع خطة واحدة تستند إلى الأدلة وتراعي كلاهما. وعادةً ما يكون هذا الأمر أكثر قابلية للدفاع عنه مقارنةً باعتبار عبارة “متوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي” بمثابة وضع واحد واضح.
يهدف فحص الانتقال إلى التحقق مما إذا كانت المركبات تنتقل من منتج ملامس للأغذية مباشرةً إلى الطعام أو إلى مادة محاكاة غذائية مناسبة في ظل ظروف اختبار محددة. وبالنسبة للأجزاء البلاستيكية الخاضعة للائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 10/2011، قد يشمل ذلك فحص الانتقال الكلي والانتقال النوعي، اعتمادًا على المادة والمواد المعنية.
لا يُعد الاختبار بديلاً عن التحقق من الإذن القانوني. فهو يستجيب لمسألة مختلفة.
إن الحصول على نتيجة أقل من الحد المسموح به لا يعني، في حد ذاته، أن كل مركب موجود في المحلول معتمد للاستخدام المقصود. وبالمثل، فإن بيان الموزع لا يلغي تلقائيًا الحاجة إلى إجراء الفحص عندما تتطلب ذلك الإرشادات المعمول بها أو تقييم المخاطر أو متطلبات العملاء.
يجب أن تراعي أي استراتيجية اختبار جديرة بالثقة ما يلي:
على سبيل المثال، لا يجوز الافتراض على الفور أن عنصر PP المستخدم في تطبيقات المياه المبردة يُعد مثاليًّا لتجهيز الأطعمة الدافئة والغنية بالدهون. فالاستخدام المطلوب يختلف، وقد يختلف معه تقييم المطابقة المناسب.
لنأخذ على سبيل المثال الإعلان الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2024 بشأن المركبات المقاومة للدهون المحتوية على مركبات PFAS والمستخدمة في تغليف الأغذية بالورق والكرتون. فقد أفادت الوكالة بأن هذه المركبات لم تعد تُباع لهذه الاستخدامات في السوق الأمريكية، وذلك في أعقاب عملية التخلص التدريجي الطوعي منها.
لم يكن هذا تقييدًا على جميع مركبات PFAS ولا حكمًا عامًّا على أغطية المرشحات. فالدرس المستفاد أضيق نطاقًا، لكنه جوهريٌّ بكل تأكيد: يمكن أن تتغير تحليلات ملامسة الأغذية مع تطور الأدلة العلمية، والاستخدامات المعتمدة، وتقنيات السوق.
يُوضِّح الدعم الذي نشرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تحديد الوضع القانوني لمكونات المواد الملامسة للأغذية نقطة إضافية محددة: يجب أن يكون لكل مركب يُتوقع بشكل معقول أن ينتقل منه مادة ما أساس قانوني مناسب، مثل قانون ملائم، أو تنبيه ساري المفعول بشأن المواد الملامسة للأغذية، أو استثناء مؤهل.
وبالنسبة لمجموعات المشتريات، فإن هذا هو السبب في أن تحديد المورد، وإمكانية تتبع التركيبة، ونطاق إعلان المطابقة يجب أن تحظى بنفس القدر من الاهتمام الذي يحظى به تقرير مختبر الأبحاث.
يجب أن يتوافق اختيار المنتج مع الظروف الفعلية للإجراءات، وليس مع تصنيف “مناسب للاستخدام الغذائي” الشائع.
يُستخدم البولي بروبيلين بشكل شائع في عناصر التنقية بفضل مقاومته الكيميائية وخصائصه الإنتاجية الوظيفية. ومع ذلك، فإن الخصائص الأساسية للبوليمر لا تحدد الوضع التنظيمي لكل منتج نهائي. فقد تؤثر المواد المضافة، والملونات، والمواد المساعدة في المعالجة، ومكونات المحاليل الأخرى المختلفة على التقييم.
يجب أن تكون الأختام ذات خصائص مميزة. وإلا، فقد يتم دمج مادة مرنة في وحدة السكن المناسبة، دون أن تكون تركيبتها أو مشكلات استخدامها موثقة بشكل مناسب. وينطبق الأمر نفسه تمامًا على المواد اللاصقة، والطلاءات، والمنافذ، وأي مكون آخر معرض لتدفق العملية.
بالنسبة للتطبيقات التي تستخدم خراطيش ترشيح غير قابلة لإعادة الاستخدام أو غير قابلة للتبديل، يجب على المشترين أيضًا تحديد نوع الخرطوشة من الناحية الفنية. وقد يتلامس كلا النوعين مع السائل المستخدم في العملية، إلا أن المواد المصنوعة منها، والموردين، وأدلة المطابقة قد تختلف.
اعتمادًا على الاستخدام، قد تشمل البدائل المناسبة للمنتج خرطوشة ترشيح من البولي بروبيلين (PP) ذات تدفق عالٍ ومطوية، أو خرطوشة ترشيح من البولي بروبيلين (PP) ذات تدفق عالٍ ومصنوعة بتقنية النفخ بالذوبان، أو خرطوشة ترشيح من البولي بروبيلين (PP) مصنوعة بتقنية النفخ بالذوبان ومزودة بفتحة في الطرف السلة.
تُعد تصنيفات المنتجات هذه عوامل أولية للتقييم التكنولوجي، وليست دليلاً مستقلاً على مطابقتها لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الاتحاد الأوروبي. ولا يزال يتعين التحقق من الحل الدقيق للمنتج الخاص بالخرطوشة المختارة، والاستخدام المقصود لها، والوثائق الداعمة.
أوصي باتباع عملية تأكيد موثقة يمكن أن تلتزم بها كل من أقسام المشتريات ومراقبة الجودة والتصميم والإدارة. والغرض من ذلك واضح: جعل عملية التحقق من الامتثال قابلة للتتبع حتى المنتج الفعلي الذي تم توريده.
الإجراء 1: تحديد كل مكون يتعرض للبلل. قم بإعداد قائمة بتكاليف المواد التي تشمل الأجزاء المعدنية، والموانع، والمنافذ، والخراطيش، والأغطية، والمكونات الأخرى المختلفة التي تشكل جزءًا من مسار العملية.
الخطوة 2: تحديد الأساس القانوني. طلب الأحكام أو التراخيص السارية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وبالنسبة لسوق الاتحاد الأوروبي، المستندات التي تثبت الامتثال للمبادئ التوجيهية (EC) رقم 1935/2004 وأي لوائح ذات صلة خاصة بالمواد المعنية.
الخطوة 3: تقييم دليل الترحيل. تحقق مما إذا كانت تقارير الاختبار الحالية تغطي الحل الفعلي، ونوع الطعام، ومستوى درجة الحرارة، وفترة التخزين، والقيود القانونية ذات الصلة. قم بإجراء اختبارات إضافية عند الحاجة.
الخطوة 4: التحقق من صحة النظام المُجمَّع. تأكد من أن الوثائق تغطي الإعداد المُقدَّم بأكمله، وليس مجرد مكون واحد من مكونات الراتنج أو مانع التسرب أو الخرطوشة.
الإجراء 5: مراقبة التغييرات.
يجب النظر في مسألة الامتثال عندما يقوم المورد بتعديل تركيبة المنتج، أو إحدى المضافات، أو موقع التصنيع، أو مواصفات أحد الأجزاء، أو الظروف المقصودة للاستخدام.
8. المستندات التي يحتاجها المشترون قبل تقديم الطلب: يجب أن يكون المورد قادرًا على توضيح أساس ادعاء الامتثال الخاص به بعبارات يمكن لمشرف الجودة التحقق منها. ونادرًا ما تكون ورقة البيانات التسويقية وحدها كافية للإجابة عن الأسئلة المتعلقة بالقيود الخاصة بالتركيبة أو المتطلبات الخاصة بالسوق.
تساعد قائمة المراجعة التالية في تحديد الفراغات قبل تركيب الأدوات.
| وثيقة أو وثيقة | ما الذي يجب التأكد منه |
|---|---|
| مواصفات المنتج | البوليمر المحدد، والدرجة، والتعرف على التركيبة، ومجموعة الأجزاء |
| بيان الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) | الأساس التنظيمي المناسب، والغرض المقصود، والقيود ذات الصلة |
| بيان الامتثال الصادر عن الاتحاد الأوروبي، عند الاقتضاء | التشريعات ذات الصلة، والقيود، وشروط الاستخدام |
| تقرير اختبار الحركة | منهجية الاختبار، والمادة المحاكية، والوقت، ودرجة الحرارة، والنتائج، والقيود ذات الصلة |
| سجلات التتبع | المورد، تعريف المنتج، معلومات عن المجموعة أو العرض المميز، والتعرف على القطعة |
| إجراءات مراقبة التغييرات | كيف تؤدي التعديلات المتعلقة بالمواد أو الإنتاج بالضبط إلى إعادة التقييم |
| إرشادات التنظيف والتشغيل | درجات الحرارة المسموح بها، والمواد الكيميائية، وشروط الاستخدام |
يلزم تقديم وثائق الاعتماد: وتعتمد المستندات المحددة المطلوبة قانونًا على تصنيف المنتج والسوق والترتيبات المناسبة. على سبيل المثال، يعتبر إعلان الامتثال الصادر عن الاتحاد الأوروبي بموجب القانون (EU) رقم 10/2011 ذا صلة بالمواد البلاستيكية التي تدخل في نطاق ذلك القانون؛ ولا ينبغي التعامل معه على أنه متطلب وثائقي شامل لكل نوع من المنتجات التي تتلامس مع الأغذية.
تتمثل مهمة المشتري في تحديد المتطلبات المطلوب تطبيقها، ثم التحقق من أن الأدلة التي يقدمها المورد تستوفيها.
تُعد لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي المتعلقة بالمواد الملامسة للأغذية أطرًا قانونية تنظم المواد والمكونات المستخدمة في الأجهزة التي تلامس الأغذية، وتتألف من المتطلبات المعمول بها فيما يتعلق بالسلامة والترخيص والتداول والتوثيق. وفي الولايات المتحدة الأمريكية، تعتمد أحكام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذات الصلة على الاستخدام المقصود؛ أما في الاتحاد الأوروبي، فإن اللائحة (EC) رقم 1935/2004 توفر الإطار العام.
لا. فالتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي هما تقييمان تنظيميان منفصلان، ولا تؤدي المستندات الداعمة لأحد السوقين إلى الامتثال التلقائي في السوق الآخر. ويجب على المشتري الذي يزود كلا السوقين التأكد من استيفاء متطلبات الترخيص الأمريكية المعمول بها واللوائح الأوروبية ذات الصلة، بما في ذلك اللائحة (EU) رقم 10/2011 فيما يتعلق بالمواد البلاستيكية التي تدخل في نطاقها.
لا. البولي بروبيلين هو بوليمر يُستخدم عادةً في عمليات التنقية، إلا أن اسمه وحده لا يكفي لإثبات أن المنتج النهائي يفي بالمتطلبات المناسبة للتلامس مع الأغذية. لذا، يجب فحص التركيبة المحددة، والمواد المضافة، وعملية التصنيع، ونوع الأغذية المقصود، ودرجة حرارة التشغيل، والوثائق الداعمة قبل اختيار المنتج لاستخدامه في تطبيقات معالجة الأغذية.
تعتمد متطلبات اختبار الانتقال على اللوائح ذات الصلة، وفئة المادة، والاستخدام المقصود، والأدلة المتاحة. وبموجب إطار عمل الاتحاد الأوروبي الخاص بالبلاستيك، يجب مراعاة متطلبات الانتقال الإجمالية والتفصيلية المناسبة حيثما كان ذلك ملائماً. ويتعين على المشترين تحديد ما إذا كانت المعلومات المتوفرة تثبت المطابقة بشكل كافٍ أم أن هناك حاجة إلى إجراء اختبارات معملية إضافية.
يجب على المشتري أن يطلب معرفة المتطلبات المادية، والأسس التنظيمية ذات الصلة، وشهادات المطابقة ذات الصلة، وتقارير فحص الحركة الداعمة عند الاقتضاء، وسجلات التتبع. ويجب أن تحدد الأدلة العناصر المشمولة ومشاكل الاستخدام، مما يتيح للمشتري تحديد ما إذا كان المنتج المقدم مناسبًا للتطبيق المقصود في مجال تجهيز الأغذية والسوق المستهدفة.
لا. فالتصنيف الخاص بالصلاحية للاستخدام الغذائي لا يضمن الملاءمة العالمية لكل نوع من الأطعمة، أو كل مستوى من مستويات درجة الحرارة، أو كل إجراء تنظيف، أو كل حالة تشغيل. يتعين على المشترين التأكد من التركيبة المحددة للخرطوشة، والاستخدام المقصود، والتوافق الكيميائي، ومتطلبات التلامس مع الأغذية المناسبة، مع إجراء فحص مستقل للغلاف وأي أجزاء أخرى تتلامس مع السوائل في وحدة التنقية.
إليكم الحقيقة المرة. فقد يتحول شراء مرشح رخيص الثمن إلى استثمار مكلف إذا كانت وثائقه غير مكتملة، أو تغيرت تركيبة مادته دون إشعار مسبق، أو لم يتمكن الموزع من إثبات أن المنتج مناسب للسوق المستهدف.
لن أقبل بالتأكيد بمزود ما لمجرد أن عرض الأسعار يذكر أنه “معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU)”. سأستفسر بالتأكيد عن نطاق التغطية، والترتيبات التنظيمية التي تدعمها، وما إذا كانت الأدلة المناسبة تنطبق على التكوين المحدد المقدم، وكيفية التعامل مع التغييرات الجوهرية.
هذا ليس إجراءً بيروقراطيًّا غير ضروري. إنها متطلبات أساسية لإثبات أهلية مقدم الخدمة.
بالنسبة لمهام الترشيح، ابدأ بتحديد مشكلات العملية، والتعرف على كل مكون يتلامس مع السائل، وتحديد المتطلبات ذات الصلة بالسوق المستهدف. ثم قم بتقييم تركيبة الغلاف والخرطوشة المقترحة في ضوء تلك الاحتياجات قبل الشراء.
هل تبحث عن عناصر تصفية لاستخدامها في مجال تجهيز الأغذية؟ اكتشف خراطيش الترشيح المطوية المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) ذات التدفق العالي، وخراطيش الترشيح المطوية المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) ذات التدفق العالي، وخراطيش الترشيح المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) المنفوخة بالصهر مقاس 20 بوصة.
تواصل مع شركة LY Filter لمراجعة احتياجاتك في مجال الترشيح، والمشكلات التشغيلية، ووثائق المنتجات المعروضة. تحقق من أدلة الامتثال المحددة المطلوبة لتطبيقك قبل اتخاذ قرار بشأن اختيار أجهزتك.
