ولكن عندما يسأل أحد المراجعين عما حدث للعقار FH-204 بعد فشل اختبار الاحتفاظ بالضغط، فإن كومة من النماذج الموقعة لا تعني شيئًا يذكر ما لم تكن تلك النماذج تعيد سرد الواقعة، وتحدد الدفعات المتأثرة، وتوضح الإصلاحات التي تم إجراؤها، وتثبت أن قسم «الجودة العالية» قد وافق على إعادة العقار إلى الخدمة.
هل يمكن لنظام السجلات لديكم القيام بذلك في غضون 10 دقائق؟
معظمهم لا يستطيعون ذلك. وجهة نظري الصريحة هي أن العديد من برامج الصيانة الوقائية تُوضع بهدف إنهاء أوامر العمل، وليس لضمان جودة المنتجات. عندما يُظهر نظام إدارة الصيانة الرقمي كلمة “تم”، يوقع الفني بالأحرف الأولى من اسمه على قائمة المراجعة، ثم يمضي الجميع في عملهم. وبعد أشهر، لا يستطيع أحد تحديد أي حلقة O-ring تم تركيبها، أو ما إذا كانت المادة البديلة هي EPDM أم FKM، أو لماذا ظل فترة الصيانة دون تغيير بعد حدوث عطلين متشابهين.
هذا النظام ليس جاهزًا للتدقيق. إنه مجرد استعراض إداري.
لا يبحث المدقق عن أدلة تثبت أن شخصًا ما قد لمس الأجهزة. بل يريد المدقق أدلة تثبت أن المعدات ظلت صالحة للاستخدام المقصود منها.
بالنسبة لغلاف مرشح صيدلاني، فإن ذلك يعني إعادة بناء نظام التحكم بالكامل:
الحقيقة المرة بسيطة: عبارة “انتهى PM” ليست حكماً نهائياً. إنها بالكاد ترقية للحالة.
وقد أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذا الفرق بوضوح لا لبس فيه في خطاب التحذير الذي وجهته في 13 يونيو 2024 إلى شركة GFA Production Xiamen. وأفادت التقارير بأن المهندسين أقروا بتلقي إنذارات النظام، لكنهم لم يوثقوا تحليلاتهم أو الإجراءات التصحيحية التي اتخذوها. وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل خاص إلى الافتقار إلى التفاصيل الداعمة، مثل وثائق الصيانة أو فواتير شراء المرشحات البديلة. ولم يكن تأكيد الشركة بأن العمل قد تم كافياً؛ حيث كانت سلسلة الأدلة مفقودة.
يجب أن تتضمن وثائق صيانة غلاف مرشح GMP تأكيدًا لكل من: تحديد العنصر، والمشكلة، والإجراء المتخذ، والنتيجة، وإمكانية التتبع، والتصريح.
أقترح التعامل مع هذه الأمور على أنها ستة حالات مختلفة لعرقلة تقديم الأدلة، بدلاً من إخفاء كل التفاصيل الصغيرة داخل تعليق متخصص مفتوح النص.
التعريف يربط العمل بمعرّف أداة محدد، ورقم الرسم، والموقع، والنظام، وحجم الغلاف، ونوع الوصلة، والتكوين الذي تم التحقق من صحته.
المشكلة يسجل الأسباب التي دعت إلى تنفيذ المهمة وما تمت ملاحظته قبل بدء العمل. ويشمل ذلك أنماط الضغط التفاضلي، والتسرب، وفحوصات سلامة الأنابيب التي تم إيقافها، والصدأ، والبقع، والرواسب، والأختام التالفة، والمشابك المفكوكة، والدوران غير المعتاد، أو الإنذارات المتكررة.
الإجراء يُعرّف “التشغيل” بأنه المعلومات الكافية التي تمكّن خبيرًا مؤهلًا آخر من تكرار العملية. أما مصطلح «المساكن المُرممة» فلا يقدم أي معلومات تذكر للمراجع.
النتيجة يقارن الأبعاد الفعلية بمعايير القبول المعتمدة. وتُعد خانات «ناجح/راسب» التي لا تتضمن نتائج رقمية دليلاً ضعيفًا.
إمكانية التتبع يربط المهمة بأوامر العمل، ودفعات قطع الغيار، وسجلات المعايرة، ووثائق التنظيف، والانحرافات، وضوابط التعديل، والدفعات، وتقارير الفحص.
التفويض يوضح من قام بالعمل، ومن قام بالتحقق منه، ومن أذن بإعادة الأجهزة إلى شركة GMP Solution.
بموجب المادة 211.67 من اللائحة 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR)، يجب تنظيف الأجهزة وصيانتها على فترات زمنية مناسبة. ويجب أن تحدد الإجراءات المكتوبة المسؤوليات، وتضع جداول زمنية، وتحدد الأساليب والمنتجات، وتتناول عمليات التفكيك وإعادة التجميع، وتضمن الحفاظ على نظافة الأجهزة، وتنص على إجراء تقييم قبل الاستخدام، وتحتفظ بوثائق الصيانة والتنظيف والتعقيم والتقييم.
3 يجب أن تحتل متطلبات الولايات المتحدة مكانة مركزية في إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بك للصيانة الوقائية لعلب المرشحات.
21 CFR 211.67 يضع نظام التنظيف والصيانة: المسؤوليات، والجداول الزمنية، والتقنيات التفصيلية، وتعليمات إعادة التجميع، وإجراءات السلامة المتعلقة بالتلوث، والتقييم قبل الاستخدام، والوثائق.
21 CFR 211.182 يتطلب سجلات زمنية لمعدات التنظيف والصيانة والاستخدام الهامة. ويجب أن تتضمن هذه السجلات التاريخ والوقت والعنصر ورقم الدفعة، مع توقيعات أو الأحرف الأولى للأشخاص الذين قاموا بالعمل وفحصوه. ويمكن للأدوات المخصصة استخدام المستند المحدد في ظل ظروف محددة.
21 CFR 211.180 يتناول هذا البند مسألتي الاحتفاظ بالوثائق والوصول إليها. وعادةً ما يتعين أن تظل الوثائق المرتبطة بالدُفعات متاحة بسهولة لمدة لا تقل عن سنة واحدة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد؛ أما البنود المؤهلة من المنتجات المتداولة خارج البورصة (OTC) التي لا تحمل تاريخ انتهاء صلاحية، فتخضع لفترة ثلاث سنوات تُحسب على أساس التوزيع. كما يجب أن تكون السجلات متاحة بسهولة لإجراء التقييم.
فيما يتعلق بالتصنيع المعقم، يرفع الملحق رقم 1 لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي مستوى متطلبات الإثبات. دخل الملحق المنقح حيز التنفيذ في 25 أغسطس 2023، باستثناء الفقرة 8.123 التي دخلت حيز التنفيذ في 25 أغسطس 2024. ويشترط الملحق الحصول على شهادات الاعتماد، والتتبع، والصيانة المخططة، وتقييم الأثر المسجل بعد الصيانة غير المتوقعة، والعودة المصرح بها إلى الاستخدام.
وبالمثل، ينص الملحق 1 على ضرورة تضمين مواصفات التنقية الروتينية — مثل فرق الضغط ووقت الترشيح — في سجل الدفعة. بالنسبة للترشيح المخصص للتعقيم، يتناول الملحق اختبارات الصلاحية قبل الاستخدام وبعد التعقيم، والتي تُعرف غالبًا باسم PUPSIT، والاختبارات غير المدمرة بعد الاستخدام قبل إزالة المرشح من غلافه. ومن الأمثلة على ذلك اختبارات نقطة الفقاعة، واختبارات التدفق الانتشاري، واختبارات تسرب الماء، واختبارات الحفاظ على الضغط.
تظهر الخبرة القوية في مجال الأدوات على شكل خط زمني.
تحدد بيانات اعتماد التركيب تكوين الهيكل. وتُظهر وثائق الصيانة الوقائية المشكلات التي تطرأ عليه بمرور الوقت. وتوضح أوامر العمل التصحيحية أسباب الأعطال. وتساهم شهادات المعايرة في تعزيز سلامة أدوات التقييم والفحص. وتُظهر حالات عدم الاتساق تأثير العناصر. وتُستخدم إجراءات التعديل لتنظيم العناصر أو الفترات التي تم تغييرها. وتُظهر تقارير اختبار السلامة كفاءة النظام.
رابط واحد تالف يكفي لتدمير كل شيء.
لنفترض أن أحد المتخصصين استبدل حلقة O-ring المصنوعة من مادة FKM بأخرى من مادة EPDM، لأن الحلقة الأصلية غير متوفرة. وقد اجتاز الغلاف اختبار الضغط. فهل يعتبر العمل قد اكتمل؟
لا. فقد يؤثر استبدال المواد على التوافق الكيميائي، ومقاومة الأبخرة، والمواد القابلة للاستخلاص، والانتفاخ، وضغط الختم، وكفاءة التعقيم المؤكدة. ويتطلب السجل إجراء تقييم معتمد للتعديل، وليس مجرد اجتياز اختبار التسرب بنجاح.
على الأقل، يجب أن تتضمن خلفية الأدوات الروابط التالية:
يجب أن يكون فحص جودة المرشحات الصيدلانية مخصصًا لكل مكون على حدة. فالمحفزات الشائعة مثل “تقييم المشكلة” تؤدي إلى أحكام غير منتظمة.
بالنسبة للغلاف الصحي المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، يجب أن توجه القائمة المفتش إلى فحص ما يلي:
مساحات الأسطح الداخلية الملامسة للمنتج: ابحث عن التناسق، والاحمرار، والبقع، والغشاء على القطعة، والخدوش، ومشاكل اللحام، وعلامات الصدمات، والترسبات حول مسارات الحركة أو مقاعد الخراطيش.
قابلية التصريف: تأكد من أن الغلاف، وفتحة التهوية، وفتحة التصريف، والأنابيب المرتبطة بها لا تحتفظ بأي سوائل بعد إتمام عملية التصريف المسموح بها. فالسوائل العالقة ليست مجرد مشكلة جمالية؛ بل يمكن أن تتحول إلى خزان لتراكم الملوثات.
أسطح تثبيت الخراطيش: افحص مقاعد التثبيت، والزنبركات، والأكواب، والمحولات، والمقابس من النوع 222 أو 226، وأغطية التثبيت للتأكد من عدم وجود أي تشوهات أو تآكل أو بقايا متراكمة.
الأختام والحشيات: سجل نوع المادة، والأبعاد، والمشكلة، والشركة المصنعة أو الموزع المعتمد، ورقم الدفعة. ابحث عن أي علامات تسطح، أو قطع، أو انتفاخ، أو هشاشة، أو بقع، أو لزوجة، أو تراكم ناتج عن الضغط.
مجموعة الإغلاق: افحص المشابك، ومسامير التثبيت، والصواميل، والمفصلات، والملفات اللولبية، وأجهزة القفل. وقم بتسجيل إعدادات عزم الدوران أو الإغلاق بالفيديو حيثما يتطلب ذلك التصميم المعتمد.
صمامات تهوية وصمامات إغلاق التصريف: تحقق من سير العملية، والإحكام، والاتجاه، وسهولة التنظيف. فالصمام الذي “يغلق بشكل أساسي” يُعتبر صمام إغلاق غير فعال.
أجهزة قياس الضغط: سجل أرقام تعريف الموازين أو أجهزة الإرسال ومواعيد المعايرة المستحقة. ولا ينبغي أن تُدرج نتائج الفحص التي تم الحصول عليها باستخدام ميزان فات موعد معايرته في السجل النهائي دون إشعار.
مشكلة خارجية: تدهور حالة الأسطوانات، وتلف الملصقات، وغياب أسهم التداول، ورقم تعريف الأجهزة غير المقروء، ودفعات الأنابيب غير المدعومة، ووجود دلائل على حدوث تسرب.
تكشف رسالة التحذير التي وجهتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2024 إلى شركة «صن دراغ» ما يحدث عندما تنفصل حالة الأجهزة عن نظام الصيانة. وأفاد المحققون بوجود حوالي 450 مل من السائل الراكد داخل أدوات غير مخصصة لهذا الغرض، مع وجود عدد لا يحصى من قمم LC/MS وميكروبات لا يمكن حصرها. وعزت الشركة هذا التراكم إلى صمام فشل في الإغلاق والإحكام بعد تفكيكه في وقت سابق.
والأمر يزداد سوءًا. فقد صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مشكلة الصيانة على أنها متكررة، مستشهدة بملاحظة سابقة جرت في عام 2019 في المنشأة وبمخالفة مماثلة في مكان آخر ضمن شبكة الشركة. وهذه هي النقطة التي يضعها المراجعون في اعتبارهم: فالتكرار يحول مشكلة إقليمية إلى دليل على ضعف الرقابة الإدارية.
إن أفضل إجراءات التشغيل القياسية (SOP) للصيانة الوقائية لعلب المرشحات هي تلك التي تتسم بالدقة الكافية لضمان تكرار العملية، مع ما يكفي من المرونة للتعامل مع مختلف تخطيطات العقارات.
سأقوم بالتأكيد بتنظيمه على أساس 9 مراحل محددة.
تحديد إجراءات العزل، والتأكد من تخفيف الضغط، وتقييد درجة الحرارة، وتفريغ الخطوط، ومتطلبات الإغلاق، وإجراءات مكافحة التلوث قبل فتح العقار.
تسجيل فرق الضغط، والتسرب، والإنذارات، والمنتج السابق، وحالة التنظيف، وحالة التعقيم، وساعات التشغيل، وعدد المشاريع، وعوامل الصيانة.
يمكن أن تكون الصور مفيدة، لكن يجب أن تكون مكمّلةً للملاحظات التي تم التوصل إليها، لا أن تحل محلها.
حدد السلسلة المصرح بها، والأدوات، وطريقة التعامل مع العناصر، وحماية الأسطح المعرضة للتلامس مع المنتج. قم بتسجيل أي مقاومة غير متوقعة، أو تلف في الخيوط، أو اختلال في التوازن، أو أجزاء مُركَّبة بشكل غير صحيح.
تحديد نوع مادة التنظيف، ونقطة التركيز، ومدة التلامس، وجودة المياه، ودرجة الحرارة، ونقطة إنهاء الشطف، وطريقة الفحص. عبارة “التنظيف حسب الحاجة” ليست تعليمات قابلة للتكرار.
رقم الجزء الخاص بشريط الفيديو، والملخص، والمواد، والمورد، ورقم المجموعة أو الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن أمكن)، والكمية، وسبب الاستبدال.
موضع ختم الملف، وتركيب الخرطوشة، وسلسلة الإغلاق، وقيم عزم الدوران عند الاقتضاء، وإعدادات فتحات التهوية وأنابيب التصريف، والتحقق المستقل.
يرجى تحديد نهج الاختبار الدقيق، ومعرّف الأداة، وحالة المعايرة، ووقت الاستقرار، وضغط الاختبار، والفترة الزمنية، وقيود الموافقة، والنتيجة الفعلية، ومساحة ملف البيانات.
تحديد ما إذا كان العيب موجودًا في جميع مراحل الإنتاج السابقة، وما إذا كانت هناك حاجة إلى مراجعة الدفعات، وما إذا كان يتعين مراجعة العينات، أو المعلومات البيئية، أو نتائج التحليل الميكروبي، أو اتجاهات الضغط، أو سجلات اختبارات السلامة.
يلزم الحصول على «أعلى جودة» أو وظيفة معتمدة أخرى للتأكد من اجتياز الاختبار، وحل أو معالجة التباينات، واكتمال المستندات، وتحديث علامة حالة الأجهزة.
| نسبة العرض إلى الارتفاع لشريط الفيديو | ما الذي يتحقق منه المدقق | دليل على الاستمرار | تحذير نموذجي |
|---|---|---|---|
| تحديد الأدوات | هل يمكن تحديد موقع العقار المعني على الخريطة؟ | رقم التعريف الفريد، والموقع، ورقم الرسم، ورقم النظام | “صندوق المرشح قيد الإنتاج” |
| المحفز أو الجدول الزمني | لماذا تم تنفيذ المهمة في هذا الوقت بالذات؟ | موعد استحقاق الدفعة الأولية، نظام الإنذار، الانحراف أو الاتجاه | تم إجراء الصيانة دون ذكر سبب محدد |
| المشكلة كما هي | هل تم تسجيل العيب الفعلي؟ | القياسات، عمليات الرصد والصور | تم تسجيل المشكلة التي تم إصلاحها فقط على شريط |
| نهج التنظيف | هل تم تنظيم مسألة التلوث؟ | العامل الفعال، التركيز، الوقت، درجة الحرارة ونتيجة الشطف | “تم تنظيفه وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية” دون أي معلومات |
| قطع غيار إضافية | هل يمكن خصم تكاليف المواد البديلة؟ | رقم القطعة، والمنتج، والمورد، والدفعة | الإجراء الشائع لـ“تركيب مجموعة الحشيات الجديدة” |
| أدوات الاختبار | هل يمكن الاعتماد على النتيجة؟ | معرّف الأداة وحالة المعايرة | تم حذف رقم التعريف |
| معايير القبول | هل تم تحديد معايير النجاح قبل إجراء الفحص؟ | القيد الرياضي المصرح به | قام فني الصيانة بتحديد ما إذا كان الجهاز ناجحًا أم فاشلًا بعد ذلك |
| النتائج الفعلية | ما الذي حققته هذه المعدات؟ | القيم الأولية، نسخة مطبوعة أو مستند إلكتروني محمي | تحديد خانة الاختيار فقط |
| تقييم المجموعة | هل من الممكن أن يكون المنتج قد تأثر؟ | إدراج الدُفعات، وتحليل التهديدات، والتصرف فيها | “لا تأثير” دون توضيح الأسباب |
| بيان صحفي | من الذي أذن بإعادة الاستخدام؟ | تصريح معتمد بالعودة إلى الخدمة | إعادة تشغيل عملية التصنيع قبل مراجعة ضمان الجودة |
| تقييم تكرار الإصابة | هل لا تزال هذه الفترة هي الفترة المثالية؟ | الاتجاه الهابط ومنطق «PM» المعدل | تكرار نفس خدمة الإصلاح إلى الأبد |
| استقرار التسجيل على الشريط | هل اكتمل تشطيب الخلفية؟ | المدخلات المرتبة ترتيباً زمنياً والمتزامنة | التفاصيل ذات التاريخ السابق أو التي تم استبدالها |
الفشل الأول على الإطلاق هو عدم وجود أدلة «كما وُجدت». عادةً ما يركز الفنيون على إصلاح المشكلة، لذا يقومون بتفكيك الجهاز قبل تسجيل موقع التسرب أو الترسبات أو حالة الختم أو حالة الأجزاء. وأفضل دليل على ذلك يختفي أثناء عملية الإصلاح.
والثاني هو إمكانية تتبع الأجزاء غير المحددة. لا تحدد عبارة “تم استبدال الحلقة الدائرية” نوع المادة أو الأبعاد أو المورد أو الدفعة أو رقم القطعة المقبول.
والثالث هو اختيار فترة زمنية غير معتادة. لا يُعد إجراء الصيانة السنوية مبرراً من الناحية الطبية لمجرد أن نظام إدارة الصيانة (CMMS) قد تم إعداده على أساس 365 يوماً. يجب أن تأخذ وتيرة الصيانة في الاعتبار ساعات التشغيل، ودورات التعقيم، والمواد الكيميائية المستخدمة في التنظيف، والتعرض المباشر للضغط، وتاريخ المحاليل، واتجاهات الأعطال.
الرابع هو معلومات الفحص غير المستخدمة. يوجد سجل فحص، إلا أنه لا يمكن ربطه بأمر العمل، أو رقم تعريف الوحدة السكنية، أو المجموعة، أو أداة الاختبار، أو ملف البيانات الأولية الإلكتروني.
والخامس هو الإغلاق التلقائي بعد اجتياز إعادة الاختبار. إن اختبار الاستقرار الذي لم يتم اجتيازه، حتى وإن تبعه اختبار آخر تم اجتيازه، لا يلغي النتيجة الأولى. فيجب إدراج كلا النتيجتين في الوثيقة، مع توضيح ذلك.
والسادس هو الأسوأ: تسجيل الأضرار أو التعديلات غير الموثقة.
أشارت رسالة التحذير التي وجهتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى شركة «سيبلا» بتاريخ 17 نوفمبر 2023 إلى وجود وثائق متمزقة تتعلق بمعايير الممارسات الجيدة للتصنيع (CGMP) ومواد مختبرية موقعة بين النفايات المعدة للتقطيع. كما تناولت الرسالة حشية إغلاق تالفة وفلتر مشوه مرتبطين بحادثة تلوث أثناء عملية التعبئة بالوسط السائل، تلا ذلك إبداء مخاوف بشأن الصيانة وجودة الفحوصات وإجراءات التصحيح والإجراءات الوقائية (CAPA).
لقد فشل نظامان في هذا المجال: نظام التحكم في الأجهزة ونظام التحكم في المعلومات. ويظهر هذا الترابط بشكل أكثر تكرارًا مما تود الصناعة الاعتراف به.
في حالة فشل فحص سلامة المرشح، يجب على الفور مراقبة حالة العقار وتركيب المرشح والإجراءات المرتبطة به.
لا تبدأ بالسؤال: “كيف يمكننا تجاوز هذا الأمر؟” بل اسأل: “ماذا قد يعني هذا الفشل؟”
ينبغي أن يتضمن الفحص ما يلي:
يجب أن يتضمن السجل النتيجة الأولية، ومسار التدقيق، ومخرجات الأداة، وإذن إعادة الاختبار، ونتيجة إعادة الاختبار، وصور الأجزاء، والانتماء إلى المجموعة، وإثبات السبب الجذري، وخيار تأثير المنتج.
فيما يتعلق بالتنقية لإزالة التلوث، ينص المرفق 1 على ضرورة إدراج نتائج معايير الترشيح في سجل الدفعة، وتوثيق أي انحرافات جوهرية عن المعايير التي تم التحقق منها والتحقيق فيها. كما ينص على ضرورة فحص استقرار المرشح قبل استخدامه في إطار هيكل PUPSIT، وبعد استخدامه وقبل إزالته من المنشأة، مع مراعاة الأحكام المذكورة القائمة على المخاطر.
صفحة المنتج ليست حزمة تحقق من الصحة.
يتم توفير عدد من خيارات الخراطيش المرفقة مع هذا المقال لاستخدامها في العلاج بالماء، والتناضح العكسي، والأغذية والمشروبات، أو إزالة الرواسب بشكل عام. ويمكن أن تكون هذه الخراطيش مناسبة لاستخدامها مع المياه غير المعقمة، أو محاليل المياه الخام، أو عمليات الترشيح المسبق المنظمة؛ إلا أنه لا ينبغي وصفها بأنها مرشحات صيدلانية معقمة معتمدة ما لم تتوفر الشهادات المطلوبة التي تثبت ذلك.
على سبيل المثال، فإن خرطوشة من البولي بروبيلين (PP) مصنوعة بتقنية النفخ بالذوبان، بسماكة 5 ميكرون وقطر 20 بوصة يتوفر هذا المنتج بأحجام متعددة، وقيم ميكرون صغيرة، وتصميمات مختلفة للأغطية الطرفية، وخيارات متنوعة من المطاط الصناعي. ويجب أن تتوافق هذه المتغيرات مع المواصفات المعتمدة؛ فمصطلح “نفس فئة المنتج” لا يعني أن الترتيبات قابلة للتبادل.
A مرشح أولي قابل للتنظيف بشبكة 80 أو 100 أو 200 ميكرون قد تكون مناسبة لمهام الترشيح الأولي للنفط الخام التي لا تتطلب ملامسة المنتج، لكن الجوانب المتعلقة بإمكانية إعادة التدوير تثير تساؤلات إضافية بشأن التحقق من فعالية التنظيف، وحدود التقييم، ومسائل إعادة الاستخدام، والتجفيف، ومساحة التخزين، وتلف الشبكة.
إن مكون كبير من البولي بروبيلين (PP) أزرق اللون لحمل الحطام، مقاس 10 و20 بوصة تتوفر هذه المنتجات بتكوينات تتراوح من 1 إلى 100 ميكرون، مع عدة أنماط للأغطية الطرفية، ودرجة حرارة قصوى تبلغ 80 درجة مئوية. ويتطلب كل تكوين يتم اختياره إجراء تحليل خاص به فيما يتعلق بالمواد المقبولة، والأبعاد، ومستوى درجة الحرارة، والضغط، والتوافق.
وعلاوة على ذلك،, خيارات خراطيش البولي بروبيلين المُعالجة بتقنية RO تتوفر هذه المنتجات بمقاسات تتراوح بين 1 و100 ميكرون، وبأحجام متعددة، وبتصميمات نهايات 222 و226، وخيارات مانعات التسرب من السيليكون أو EPDM أو فيتون. ويُعد هذا التنوع مفيدًا من الناحية التجارية، إلا أن حرية الاختيار غير المقيدة تشكل خطرًا على الامتثال لمعايير الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP).
وبالتالي، يجب أن تحتفظ الوثيقة الخاصة بعملية الشراء بالتفاصيل المحددة للصفقة التي تم شراؤها — وليس مجرد صفحة الكتالوج الأساسية الخاصة بالمورد.
أنصح بإجراء اختبار بسيط قبل كل تقييم تنظيمي.
اختر غلاف مرشح واحدًا عشوائيًا. امنح فرق الصيانة والتصميم والإنتاج والتحقق من الصحة وفرق الجودة العالية 15 دقيقة لوضع ما يلي:
لا تقم بتوجيههم طوال فترة التدريب.
انظر ماذا يحدث. تظهر جداول بيانات مكررة. هناك تعارض في أسماء الملفات. الرابط الإلكتروني للسجل في نظام CMMS يشير إلى دليل غير موجود. شهادة الفحص تفتقر إلى رقم تعريف الوحدة السكنية. قسم التصميم لديه مواصفات حشية معينة، بينما قسم المشتريات لديه مواصفات أخرى.
هذا الارتباك مفيد. فهو يكشف لك ما قد يلاحظه المدقق – مع أن لديك ما زال لديك الوقت لتصحيح الأمر.
سجلات صيانة العقارات الخاصة بمرشحات GMP هي ملفات خاضعة للتنظيم ومُعدة في الوقت نفسه، تُبيّن متى تم تقييم العقار وتنظيفه وإصلاحه وإعادة تجميعه وفحصه وتشغيله وإعادته إلى الخدمة، وتتضمن رقم تعريف المعدات، والتاريخ والوقت، ورقم أمر العمل، والمكونات المستخدمة، ومعايير الموافقة، والنتائج، والتباينات، وتفويضات المنفذين والمُحققين المعتمدين.
بالنسبة للأدوات المهمة المشتركة، يجب أن يتضمن السجل الزمني أيضًا معلومات عن الاستخدام والتنظيف والصيانة الخاصة بالمنتج، بالإضافة إلى رقم المجموعة أو رقم الدفعة بالكامل، وفقًا لما تنص عليه المادة 21 CFR 211.182.
يُحدد تواتر فحص غلاف المرشح على أساس فترة مسجلة تستند إلى تقييم المخاطر، وتُستمد من معدل التلامس مع المواد، ودورات التعقيم، والتعرض المباشر للضغط والحرارة، وسجل التلف، وعمر الحشية، والمواد الكيميائية المستخدمة في التنظيف، اتجاهات الأعطال، وقيود الشركة المصنعة، ثم يتم تعديلها كلما أظهرت التباينات أو حالات فقدان السلامة أو الإصلاحات المتكررة أن فترة الصيانة الوقائية الأصلية لم تعد توفر الحماية الكافية.
يمكن أن تُستخدم فترات الجدولة كنظام تنظيمي، لكن المنطق التكنولوجي يجب أن يأخذ في الاعتبار المهام الفعلية للمعدات. فالمنزل الذي يُستخدم يوميًا في ظل ظروف نظام SIP لا ينبغي أن يخضع على الفور لنفس وتيرة الصيانة التي يخضع لها المنزل الذي يُستخدم مرة واحدة شهريًّا في ظل ظروف الخدمة العادية للمياه.
يُعد سجل الأجهزة المحدد هو السجل الزمني المطلوب وفقًا لمعايير الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) للأدوات الرئيسية المشتركة بموجب المادة 21 CFR 211.182، في حين أن الأدوات المخصصة قد تُدرج معلومات التنظيف والصيانة والاستخدام في وثيقة الدفعة عندما تتبع الدفعات الترتيب العددي؛ ويجب أن تحافظ أي من الطريقتين على إمكانية التتبع، والتواريخ، وبيانات العناصر والدفعات، بالإضافة إلى الأداء والتأكيد الموقّعين.
يمكن للأنظمة الرقمية تلبية الطلب شريطة أن تظل السجلات قابلة للتعقب، وكاملة، ومحمية، وقابلة للاسترجاع، ومتصلة بالمعدات المناسبة وبيئة التصنيع ذات الصلة.
يُعد فحص استقرار المرشح الذي توقف عن العمل حادثة جودة مُسجلة تتطلب التحكم الفوري في الحالة، وتقييم تأثير ذلك على المنتج، وفحص الخرطوشة، والغلاف، وموانع التسرب، وطريقة التجميع، وظروف النظافة، ومعدات الفحص، بالإضافة إلى تحديد خصائص المجموعة واتخاذ إجراءات التصحيح والإصلاح (CAPA)؛ ولا يُعد استبدال المرشح وتسجيل “اجتياز الاختبار عند إعادة الفحص” فحصًا كافيًا للأسباب الجذرية.
يجب أن تظل نتيجة الفشل الأصلية وكل اختبار إعادة معتمد مرئية. أما بالنسبة للترشيح المعقم، فيجب أن يشمل التحقيق أيضًا معايير التنقية المعتمدة، والفحص قبل الاستخدام، والفحص بعد الاستخدام، والتعرض المباشر المحتمل للمنتج، وأي فقدان لضمان التعقيم.
يجب الاحتفاظ بوثائق غلاف مرشح GMP وفقًا للجدول الزمني المعتمد للاحتفاظ بالسجلات على الموقع الإلكتروني، وذلك على الأقل طوال المدة التنظيمية المحددة؛ حيث تُحتفظ السجلات المرتبطة بالدُفعات في الولايات المتحدة عمومًا لمدة عام واحد بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد، أو لمدة ثلاث سنوات بعد التوزيع بالنسبة للمنتجات غير الموصوفة طبياً (OTC) المؤهلة التي لا تحمل تاريخ انتهاء صلاحية، في حين قد تُستخدم فترات أطول على المستوى الإقليمي، أو الخاصة بالشركة.
قاعدة الاحتفاظ بالبيانات ليست سوى نصف المشكلة. بل يجب أيضًا أن تظل السجلات قابلة للاسترجاع بسهولة لأغراض التقييم، بما في ذلك المستندات المخزنة عبر الإنترنت في مكان آخر.
ابدأ بعقار واحد. قم بإعادة بناء سجل الصيانة الكامل له، وحدد كل الفجوات الموجودة بين الإجراءات المعتمدة، والأجهزة المادية، ومواصفات قطع الغيار، وأدلة الفحص، ووثائق الدُفعات.
بعد ذلك، احرص على صيانة النظام – وليس الملف فحسب.
قبل اختيار خرطوشة بديلة أو تغيير مانع التسرب، قم بتسجيل القياسات المحددة، ودرجة الميكرون، ووصلة الطرف، والمادة المطاطية، ومستوى درجة حرارة التشغيل، والحد الأقصى للضغط التفاضلي، والمواد الكيميائية المستخدمة في التنظيف، والاستخدام المقصود. قارن هذه المواصفات مع بيانات اعتماد المورد، وتقييم المخاطر، وإجراءات التحكم في التغييرات.
ونظراً لأن سجل الصيانة الجاهز للتدقيق لا يقتصر دوره على مجرد تأكيد أن الأعمال قد نُفِّذت.
وهذا يثبت أن المسكن كان صالحًا للاستخدام.
